Biobank
Lagen om Biobanker [SFS 2002:297] gäller sedan årsskiftet 2002/2003
Bakgrund
Socialstyrelsen har meddelat tillämpningsföreskrifter [SOSFS 2002:11(M)], som har anpassats för SÄS av en arbetsgrupp.
Biobankslagen tillämpas fullt ut fr.o.m. januari 2005.
Handbok för hälso- och sjukvård, dokument Biobanker
Utförligare rutiner för laboratorierna beskrivs i respektive handhavandebeskrivning.
Ansvar
Ansvarig för biobanken är verksamhetschefen.
Gränsdragning
För att omfattas av biobankslagen krävs:
1. att det biologiska provmaterialet sparas mer än 2 månader
2. att det biologiska provmaterialet kan härledas till enskild person. Observera möjligheten att avidentifiera prover, ty därmed omfattas de inte längre av biobankslagen. Använd då blanketten Nej-talong.
Nej-talong på olika språk finns på Biobanksverige.se under Dokument, Allmänhet - NEJ-talonger på andra språk.
Det biologiska provmaterial som för närvarande omfattas är:
Klinisk kemi
1. Benmärgspreparat
2. Enstaka blodutstryk från hematologipatienter
3. Prover som sparas för kliniska prövningar
4. Enstaka andra prover, t.ex. från utredningsfall
Informerat samtycke
Rutiner för informerat samtycke gås noggrant igenom i SÄS-rapporten. Det är patientansvarig läkare som har huvudansvar för att inhämta patientens samtycke.
För klinisk kemi är remissen för benmärgspreparat försedd med förtryckt samtycke och en Nej-ruta (fr.o.m. version 04-10). För kliniska prövningar förutsätts att studieansvarig informerar sina patienter om samtycke. För övriga prover inom klinisk kemi registreras samtycke på särskild blankett som förvaras hos verksamhetschefen.
För transfusionsmedicin ger blodgivaren sitt samtycke i samband med att aktuell hälsodeklaration besvaras.
Kodning
Eftersom vi redan tillämpar uppdragssekretess (genom vår ackreditering) sparas biobanksprover som övriga prover, d.v.s. med personnummer och/eller LID-nummer. Ingen ytterligare kodning av prover görs normalt. Kodning av utlämnade prover beslutas enligt nedan.
Utlämning av prover
Utlämning av prover ur biobanken beslutas av verksamhetschefen. Beträffande hematologi är beslutsrätten delegerad till medicinskt ansvarig läkare.
Kontakt
Ingvar Jacobsson, överläkare klinisk kemi
Telefonnummer 033 – 616 29 80
